11月28日，国家医保局正式公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（“国家医保目录”），港股创新药企云顶新耀（HKEX 1952.HK）全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）被纳入新版药品目录，医保支付范围为：”具有进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者。”新版医保目录将于2025年1月1日起正式生效。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“随着耐赋康®此次入保，将有更多中国IgA肾病患者有机会使用这款创新药物，并从中获益。未来，我们将积极配合国家及相关部门推进医保落地工作，全力保障各地患者的用药需求，助力中国IgA肾病患者群体的健康管理和生活质量提升。”
值得一提的是，这是耐赋康®首次参加医保谈判即被纳入医保目录，同时耐赋康®也是云顶新耀首款被纳入国家医保目录的商业化产品。作为目前唯一获批的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康®于近期公布多项最新研究结果，不仅证实其在安全性方面的优势，而且还证实接受耐赋康®第二个治疗疗程的IgA肾病患者治疗获益与首次治疗患者的疗效相当，这为IgA肾病患者的长期对因治疗策略提供了证据支持，同时也为未来耐赋康的治疗人群提升打下坚实基础。
业内人士表示，耐赋康®首次参加国家医保目录谈判即获成功纳入，说明其兼具疗效和安全性优势，能够填补治疗空白，满足临床急需。作为云顶新耀的核心产品之一，耐赋康®此次纳入国家医保目录后，将成为支撑云顶新耀业绩提升的强有力支柱，推动公司商业化冲刺。
耐赋康®已成为IgA肾病治疗一线基石药物
纳入医保推动患者可负担性大大提升
“中国是肾小球肾炎的大国，每年肾活检将近10万人，原发性肾小球肾炎患者里面绝大部分都是IgA肾病。”上海交通大学医学院附属瑞金医院肾内科主任陈楠教授表示。数据也证实，中国目前有约500万的IgA肾病患者，且每年新增IgA肾病确诊患者超过10万人。
“除了患者群体庞大之外，IgA肾病还具有进展隐匿的特点，并好发于中青年，我国80%的IgA肾病患者都是在青壮年期间患病，对中国的医疗系统以及患者和家庭都是很沉重的负担。”陈楠教授说。
因此，防治重点前移、尽力保护患者肾功能，延缓进入肾衰竭的时间成为治疗IgA肾病的关键。耐赋康®是全球首个且唯一获得美国FDA完全批准的IgA肾病对因治疗药物。同时也是第一款被中国国家药品监督管理局（NMPA）纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物，已于今年5月开出中国大陆首张处方，为国内患者带来了疾病源头改变疾病进展的针对性治疗方法。其全球III期临床试验NefIgArd研究中国人群数据分析显示，可以帮助中国IgA肾病患者群体延缓肾功能衰退达66%，疾病进展至透析或肾移植的时间预估可延缓12.8年。
耐赋康®以其创新的机制和优秀疗效，填补了IgA肾病对因治疗的空白，更在IgA肾病治疗领域中有着不可或缺的重磅地位。近期更新的全球IgA肾病权威指南《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查草案）》也指出，耐赋康®是迄今为止唯一被证明可以降低IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法。
因此，在IgA肾病的治疗领域中，目前耐赋康®已经稳居一线基石地位。“作为国内首个且唯一获批的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康®自中国大陆获批以来，已帮助越来越多的IgA肾病患者从中获益。期待未来在医保政策的支持下，更多IgA肾病患者可以尽早开启对因治疗，助力疾病管理，拥抱美好生活。”陈楠教授表示。
最新临床研究结果彰显耐赋康®市场潜力
云顶新耀加速冲刺商业化推动药物可及
耐赋康®被纳入医保，对于提高IgA肾病患者的药物可负担性和可及性具有重要意义。同时也将进一步促进耐赋康®的商业化和市场渗透，其在IgA肾病治疗领域的市场潜力正在不断彰显。
临床层面来看，近期，耐赋康®多项研究成果在2024美国肾脏病学会上公布。其中NefIgArd研究的开放标签扩展研究的结果证实，接受耐赋康®第二个治疗疗程的IgA肾病患者估算肾小球滤过率（eGFR）和蛋白尿获益与首次治疗患者的疗效相当，且耐受性良好，这为IgA肾病患者的长期对因治疗策略提供了证据支持，也为临床上长期保护患者肾功能提供了新的用药思路。
另外一项会上公布的最新分析结果则证实耐赋康®从源头进行疾病修饰并对全身体液免疫系统无影响。此外，会上公布的最新患者案例还显示耐赋康®在治疗肾移植后复发性的IgA肾病患者具有很好疗效。
一系列最新的研究结果无疑是耐赋康®治疗潜力的有力证明，增强了患者对这种创新治疗方案的信心，同时随着耐赋康®被纳入医保，将进一步加速其在临床实践中的广泛应用。
从商业回报角度来看，目前进入医保目录已成为创新药打开市场的最重要机会。国家医保局数据显示，2023年通过谈判新增进入医保目录的105个药品，9月的药品销售额是1月的七倍。另一项统计表明，过去六年里，通过医保谈判新增的446个药品，协议期内医保基金累计支出超3400亿元，惠及8亿人次，带动相关药品销售总额近5000亿元。
基于中国IgA肾病的庞大群体，耐赋康®作为该疾病领域唯一获批的对因治疗药物，在纳入医保后，在提升患者对药物的可负担性的同时，将迅速扩大市场份额，同时叠加近期披露的耐赋康®支持长期治疗的最新询证依据，也将在未来加速产品销售增长，从而为企业带来显著的销售收入。
这也为云顶新耀未来的持续稳健发展提供了有力支撑，目前，云顶新耀已经进入稳定商业回报期，公司2024年上半年的总收入达人民币3.02亿元，较2023年下半年大幅增长158%，实现公司历史上的首次商业化层面盈利。随着核心产品耐赋康®商业进程提速，云顶新耀这一具有全球化视野的Biopharma也正在加速冲刺。
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