5月25日，港股创新药企云顶新耀（HKEX 1952.HK）宣布，韩国食品药品安全部（MFDS）已正式批准艾曲莫德（VELSIPITY®，中国大陆中文商品名维适平®）的新药上市许可申请（NDA），适用于治疗对传统治疗（如皮质类固醇或免疫抑制剂）或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。
维适平®是一款每日口服一次的新一代高选择性S1P受体调节剂，具备最佳药物（best-in-disease）的潜质，成为以黏膜愈合为目标的创新口服治疗的一线治疗选择。此次获批是维适平®在亚洲市场的又一重要突破。相关数据显示，近年来亚洲地区发病率和患病率持续攀升，其中韩国患者人数增长显著，过去五年年复合增长率约为6%，2024年患者总数约达64,000人，预计到2030年将增至90,000人，临床未被满足的治疗缺口突出。
艾曲莫德在韩国获批，将显著提升这款先进疗法在亚太地区的患者可及性，也进一步体现了云顶新耀持续推进创新产品国际化布局的成果。
快速起效、深度黏膜愈合，维适平®以确证疗效惠及患者
溃疡性结肠炎因慢性反复发作、难以治愈的特点，被称为“绿色癌症”， 该疾病以黏液血便、腹痛、腹泻、里急后重等为主要临床表现，严重影响患者长期生活质量，患者患病30年后罹患结直肠癌的风险高达13.91%，是普通人群的1.7倍。近年来韩国溃疡性结肠炎患者数量持续增长，临床亟需能实现稳定、持久疾病控制的创新疗法。
“作为新一代高选择性S1P受体调节剂，艾曲莫德兼具疗效、安全性及口服便利性三重优势，有望为韩国中重度溃疡性结肠炎患者提供更便捷、更具长期管理价值的治疗新选择。未来，云顶新耀将继续加快创新产品在亚洲市场的注册及商业化进程，惠及更多患者。”云顶新耀首席执行官罗永庆表示。
据了解，本次艾曲莫德韩国获批，是基于全球III期注册研究ELEVATE UC（包括ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12研究）的结果和亚洲多中心III期注册临床ENLIGHT UC研究（ES101002）的结果。
ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12是两项随机、双盲、安慰剂对照临床研究，均达到了所有主要和关键次要终点，在第12周和第52周均显示卓越且持久的临床缓解和深度黏膜愈合，且100%的临床缓解为无激素缓解。安全性良好，与既往研究一致。
黏膜愈合是当前UC治疗的公认核心目标，与复发率、住院率及远期癌变风险密切相关。维适平®通过调控淋巴细胞迁移，从源头控制肠道炎症，并促进黏膜愈合。ENLIGHT UC研究（ES101002）的结果显示，艾曲莫德诱导治疗12周+维持治疗52周临床缓解率为48.1%，黏膜愈合率为51.9%，内镜正常化率为45.5%，且安全性和耐受性良好。
该研究是云顶新耀在亚洲地区（包括中国大陆、中国台湾和韩国）开展的艾曲莫德多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，亦是迄今为止完成的最大规模的亚洲中重度溃疡性结肠炎的III期注册临床研究。该研究数据充分证实了艾曲莫德对亚洲患者具有显著的疗效和良好的安全性，其研究结果发表在国际顶级期刊《柳叶刀胃肠病学和肝病学》（The Lancet Gastroenterology & Hepatology），获得全球学术认可。
长期数据验证疗效，维适平®商业化价值加速释放
在长期疗效与稳定性方面，来自全球Ⅲ期ELEVATE研究的一项开放标签扩展研究数据证实，持续维适平®治疗3年，在观察病例中，86.8%患者实现临床应答，临床缓解率和黏膜愈合率均维持在约60%水平。全球临床研究随访5年的数据进一步表明其稳定且良好的安全性特征，整体耐受性良好。
全球与亚太临床证据不仅验证了维适平®在长期治疗中的稳定疗效与良好安全性，同时也充分证明了艾曲莫德在不同治疗背景、不同疾病程度人群中的普遍适用性与可靠疗效，为其在真实临床实践中的规范化应用提供了坚实依据。
从区域布局来看，维适平®此次韩国获批，进一步完善了其在亚洲市场的商业化版图，也契合溃疡性结肠炎赛道亚太地区快速增长的趋势。在此之前，该药物已在中国大陆、中国香港、中国澳门及新加坡等云顶新耀授权区域获得上市批准，形成了覆盖东亚、东南亚核心市场的布局网络。
得益于云顶新耀经过验证的商业化运营能力，公司已搭建起卓越创新药商业化平台（A2MS），为产品的快速落地提供了坚实支撑。2026年2月，维适平®获得中国国家药品监督管理局的新药上市许可批准，并在获批后一个月内实现中国大陆首张处方快速落地，彰显出云顶新耀推动创新药物快速惠及患者的卓越实力。
韩国作为亚洲重要的医药市场，此次获批将加速维适平®亚太市场渗透，助力公司充分享受亚太地区UC赛道的增长红利。其50亿销售峰值的预期，更彰显了该产品巨大的商业潜力，有望成为云顶新耀自身免疫疾病领域持续增长的核心引擎。
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