10月14日，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）宣布，其通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的全球多中心I期临床试验，在美国NEXT Oncology Virginia成功入组首例患者。就在前一日（10月13日），该疫苗的新药临床试验申请（IND）刚获中国国家药品监督管理局批准。这一中美同步突破的里程碑事件，不仅标志着这款创新疫苗正式迈入中美同步临床开发新阶段，也让中国药企在全球mRNA肿瘤治疗赛道的竞争力再度凸显。
作为基于云顶新耀自研mRNA技术平台的产物，EVM14是一款靶向5个肿瘤相关抗原（TAA）的通用现货型肿瘤治疗性疫苗，拟用于治疗非小细胞肺鳞癌、头颈部鳞状细胞癌等多种鳞状细胞癌。
EVM14的研发，正直击当前鳞癌治疗的临床痛点。目前鳞癌患者群体庞大，但现有标准治疗仍未实现令人满意的治疗效果，存在巨大的未满足医疗需求。作为通用现货型疫苗，EVM14具有无需HLA筛选、可现货供应、生产成本较低、适用于多瘤种等优势，在肿瘤治疗领域展现出广阔应用前景。
临床前试验结果进一步印证了EVM14的潜力。其在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，在多个小鼠同源肿瘤模型中显著地抑制肿瘤生长。更值得关注的是，其同时能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发的能力。临床前研究还证明了EVM14与免疫检查点抑制剂的联用可以显著增强抗肿瘤活性，支持在临床上对联合用药的探索。
对于EVM14的临床潜力，中国牵头主要研究者、上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授表示：“当前我国肿瘤仍处于高发态势，而现有免疫疗法和靶向疗法往往难以形成持久免疫记忆。肿瘤相关抗原疫苗不仅能够作为现有疗法的有力补充，发挥协同增效作用，还可能减少复发，契合全球肿瘤药物研发趋势。在临床前研究中，EVM14能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发的能力，有望帮助患者实现‘长期无癌生存’的获益。这一创新探索在肿瘤治疗领域具有开创性意义。”
mRNA领域进入爆发期，云顶新耀构筑管线先行优势
从行业视角来看，当前mRNA领域正迎来爆发期，全球药企布局动作频繁。
国内层面，先声药业8月通过收购切入mRNA赛道，沙砾生物10月完成超6亿元C轮融资，其研发管线涵盖基于LNP递送平台的体内CAR-T疗法和肿瘤新抗原mRNA疫苗。
在国际市场，10月，百时美施贵宝斥资15亿美元收购Orbital，以获取其处于临床前阶段的候选药物体内CAR-T疗法OTX-201以及专有RNA技术平台；更早之前的6月，BioNTech斥资12.5亿美元收购CureVac以整合mRNA技术优势，艾伯维也以21亿美元收购Capstan，加码布局体内CAR-T领域，头部药企对mRNA相关前沿技术的争夺可见一斑。
据预测，mRNA肿瘤疫苗市场在中性情景下规模可达406.51亿美元，其中通用型疫苗因成本优势，渗透率将远超个性化产品。而EVM14凭借差异化优势，在激烈的行业竞争中实现了临床开发进程的领跑。
此次EVM14全球多中心I期临床试验，集结了中美顶尖机构，包括美国的NEXTOncologyVirginia、德州大学安德森癌症中心、纪念斯隆-凯特琳癌症中心，以及中国的上海胸科医院等，试验将重点观察疫苗的安全性与疗效。
EVM14研发的快速推进，离不开云顶新耀打造的国际领先的、完全整合且本地化的AI+mRNA平台。该平台构建了覆盖从抗原设计、序列优化、递送系统开发到规模化生产的完整产业链，并通过第三代AI算法提升mRNA表达水平，为疫苗开发奠定基础。
值得关注的是，EVM14仅是云顶新耀mRNA管线的亮点之一。在其管线中，自体生成CAR-T项目EVM18预计年底前启动临床试验，个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已在中国启动首次人体临床试验并完成患者给药，现货型免疫调节疫苗EVM15则已完成临床前概念验证。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“EVM14中美IND“双获批”、在美国完成首例患者入组，体现了云顶新耀mRNA平台从技术创新到全球化临床开发的重要进展，也展现出公司在肿瘤治疗性疫苗等新一代肿瘤免疫药物研发方面的先行优势。“业内分析认为，EVM14的进展不仅为公司管线开发奠定基础，更有望推动海外合作、加速创新价值兑现，为中国mRNA技术的全球化写下重要一笔。
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