当前，我国恶性肿瘤发病率与死亡率居高不下，防控形势严峻。对于恶性肿瘤患者而言，术后复发如同悬顶之剑，尤其是多线治疗失败人群，仍然缺乏有效且具有针对性的治疗选择，寻求更精准、更个体化的治疗手段一直是医学界攻坚的方向。
2026年4月20日，在全球肿瘤领域最具影响力的学术盛会美国癌症研究协会（AACR）年会上，云顶新耀公布了其自主研发的mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16单药治疗及联合PD-1抑制剂（替雷利珠单抗）治疗晚期实体瘤的首次人体临床试验（FIH）数据。
数据显示，EVM16凭借良好的安全性和耐受性、显著的免疫原性及积极的初步疗效信号，为其进一步临床开发推进提供有力支持，同时也为晚期实体瘤患者带来全新治疗希望，彰显出中国创新药在mRNA肿瘤治疗领域的重要突破。
安全性表现亮眼，近九成患者产生特异性T细胞反应
据悉，此次公布的EVM16CX01的临床试验（NCT06541639）由北京大学肿瘤医院与复旦大学附属肿瘤医院联合发起，于2025年3月完成首例患者给药。该试验采用3+3剂量递增设计，包括三个剂量组：0.1 mg、0.3 mg和1.0 mg。入选患者为经标准治疗失败的晚期或复发性实体瘤患者，且至少有一个可测量靶病灶。患者将接受2次EVM16单药治疗（每两周一次），随后接受EVM16联合替雷利珠单抗治疗。
截至2025年12月7日的数据显示，在入组的9例患者中，每个剂量组各3例，所有患者均已完成剂量限制性毒性（DLT）评估并至少接受一次疗效评估，未观察到任何DLT发生。所有患者均报告至少一例与研究药物相关的不良事件（AE），均为2级及以下，且均可自行缓解。
这一数据表明，EVM16在初步人体应用中具备良好的安全性与耐受性基础，为其后续剂量爬坡和联合用药提供了重要保障。
作为一款mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗，EVM16根据每位患者特有的肿瘤细胞突变，通过云顶新耀自研的EVER-NEO-1“妙算”肿瘤新抗原人工智能算法系统识别具有较高免疫原性的肿瘤新抗原，并设计编码数十种肿瘤新抗原的mRNA治疗性疫苗。EVM16通过LNP靶向递送系统在体内进行高效的抗原呈递，激活患者自身的新抗原特异性T细胞免疫，进而达到杀伤肿瘤细胞和治疗癌症的目的。
此次公布的免疫原性数据验证了这一机制的可行性：在9例患者中，有8例（近九成）成功诱导出了强烈的新抗原特异性T细胞免疫应答，并呈现出剂量依赖性趋势。这意味着疫苗成功“教会”了患者的免疫系统识别并攻击过去难以被发现的肿瘤细胞。
初步疗效信号积极：多线治疗失败患者出现部分缓解
更令人振奋的是，尽管该研究尚处于早期阶段且患者均为既往接受过多线标准治疗失败（即前线治疗无效或耐药）的晚期难治人群，但EVM16依然观察到了积极的初步疗效信号。
一例既往接受过三线系统治疗失败的胃食管结合部癌患者，治疗后达到了确认的部分缓解（PR） ，无进展生存期（PFS）为126天。另有2例患者达到疾病稳定（SD），其中一例为既往三线治疗失败的非小细胞肺癌患者，PFS达88天；另一例食管鳞癌患者截至数据截止日已随访112天且尚未观察到疾病进展。
“EVM16在首次人体临床试验中展现出良好的临床开发潜力。”北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任、中国临床肿瘤学会胃癌专家委员会主任委员沈琳教授表示：“EVM16在晚期实体瘤中安全耐受良好，未出现剂量限制性毒性。该疫苗能诱导新抗原特异性T细胞应答，呈剂量依赖性，免疫激活能力强。在多线治疗失败患者中观察到部分缓解（PR）及疾病稳定（SD）等抗肿瘤信号，提示临床获益潜力。总体而言，该临床试验初步验证了EVM16通过新抗原驱动T细胞应答实现肿瘤免疫激活的临床价值，为其后续临床开发提供了重要依据。”
针对当前免疫治疗的瓶颈，沈琳教授补充道：“当前，尽管免疫检查点抑制剂已显著改善部分肿瘤的治疗格局，但总体获益人群仍有限，尤其是在多线治疗失败的晚期实体瘤患者中仍存在显著未满足需求。EVM16所代表的mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗治疗路径，有望在现有免疫治疗基础上进一步拓展受益人群，并带来更多治疗选择。”
全球mRNA疗法增长迅猛 云顶新耀依托全链条平台加速推进临床转化
针对此次AACR大会上公布的积极数据，云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“此次公布的在晚期实体瘤患者中展现出良好的安全性与耐受性、疗效及作用机制等方面的积极结果，初步验证了EVM16的治疗潜力和云顶新耀自研mRNA平台的临床价值。EVM16作为公司自主研发的mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗，具备诱导免疫激活并产生新抗原特异性T细胞应答的潜力，有望预防肿瘤转移或复发，代表了肿瘤免疫治疗的重要探索方向。”
EVM16个性化肿瘤治疗性疫苗项目基于云顶新耀自主研发的EVER-NEO-1“妙算”肿瘤新抗原人工智能算法系统，该系统可基于患者肿瘤特异性突变进行分析，识别具有较高免疫原性的肿瘤新抗原，并生成相应的mRNA疫苗设计方案，且具备自我迭代优化能力，以持续提升新抗原预测与筛选效率。据罗永庆介绍。
在全球范围内，mRNA个性化肿瘤疫苗的临床验证正逐步推进，国际同行的早期探索已初步证明该治疗路径的可行性。默沙东与Moderna联合开发的个性化mRNA肿瘤疫苗mRNA-4157（V940）无疑是赛道中的风向标。该疫苗与PD-1抑制剂Keytruda联用治疗高危黑色素瘤的IIb期研究5年随访数据显示，联合治疗组将复发或死亡风险降低了49%，且与三年前的数据高度一致，有力验证了该疗法能够建立持久的抗肿瘤免疫记忆，相关数据也带动其股价出现阶段性波动。
另一mRNA巨头BioNTech同样捷报频传。其个性化mRNA疫苗在三阴性乳腺癌这一以高复发率和治疗难度大著称的“最凶险乳腺癌亚型”的临床研究中，14例患者中有11例接种疫苗后在长达六年内保持无复发状态，研究成果发表于国际顶尖期刊《Nature》，进一步印证了mRNA个性化肿瘤疫苗的临床价值。
这些来自国际前沿的探索成果，不仅确立了mRNA个性化肿瘤疫苗作为下一代肿瘤免疫治疗方向的临床价值，也为包括EVM16在内的后来者提供了清晰的验证路径与广阔的想象空间。
根据Vision Research Reports发布的一项研究显示，全球mRNA疗法市场规模预计将从2025年的123.1亿美元增长到2034年的约450.4亿美元，2025年至2034年的复合年增长率为15.5%。
而在细分领域，个性化癌症疫苗市场增长更为迅猛。据Grand View Research数据，该市场2024年估值仅为2.08亿美元，预计到2030年将飙升至14.5亿美元，年复合增长率高达44.86%。
这一高速增长的背后，是多重驱动力的叠加。从需求端看，全球癌症发病率和死亡率持续攀升，对创新疗法提出迫切需求；从技术端看，新冠mRNA疫苗的成功极大地加速了mRNA平台在肿瘤领域的应用转化，从概念验证快速走向临床落地；从资本端看，以Moderna、BioNTech为代表的mRNA龙头企业持续加大在肿瘤疫苗赛道的投入力度。
作为国内mRNA肿瘤疫苗赛道的领跑者，云顶新耀紧跟全球技术前沿，依托国际领先的自研mRNA肿瘤疫苗和In vivo CAR-T两大技术平台，在前沿方向完成深度布局，多款核心产品迎来关键节点。
其现货型TAA mRNA疫苗EVM14实现中美新药临床试验申请（IND）“双获批”，并已实现中美首例患者入组给药。mRNA自体生成CAR-T项目EVM18在非人灵长类动物中完成概念验证并推进临床开发。这一系列进展，表明云顶新耀正正凭借自身技术实力，在mRNA个性化肿瘤疫苗赛道上稳步推进，加快构建具有全球竞争力技术平台的战略布局，在这一千亿级蓝海赛道中抢占先机。
文章内容仅供参考，不构成投资建议，投资者据此操作风险自负。转载请注明出处：天府财经网
