6月18日，普利制药发布关于钆特酸葡胺注射液获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市许可的公告。
普利制药于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的钆特酸葡胺注射液的上市许可，现将相关情况进行公告。
药品名称：钆特酸葡胺注射液；适应症：钆特酸葡胺注射液是一种钆基造影剂，适用于成人和儿童患者（包括足月新生儿）的大脑（颅内）、脊柱和相关组织的磁共振成像（MRI）静脉注射，以检测和显示血脑屏障损伤和/或血管异常的区域。剂型：注射剂；规格：1.8845g/5mL，3.769g/10mL，5.6535g/15mL，7.538g/20mL，37.69g/100mL。ANDA 号：218073。
资料显示，钆特酸葡胺注射液是一种造影剂，由法国 GUERBET 药业研发，最早于 1989年获法国批准上市，2011 年以商品名“多它灵”进入中国市场，2013 年 3 月 FDA批准 Guebert的钆特酸葡胺注射液（商品名：Dotarem）进入美国市场，规格为1.8845g/5mL、3.769g/10mL、5.6535g/15mL、7.538g/20mL 和 37.69g/100mL。
近年来，随着医学影像技术已经由既往辅助检查手段转变为现代医学最重要的临床诊断和鉴别诊断方法之一，造影剂市场需求不断提升。
近日，公司收到美国食品药品监督管理局签发的钆特酸葡胺注射液的上市许可，标志着普利制药具备在美国销售钆特酸葡胺注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。
风险提示显示，公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。
公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策并注意投资风险。
值得关注的是，普利制药于2024年5月8日收到中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）《立案告知书》（证监立案字2024029001号）。因公司未在法定期限内披露2023年年度报告，涉嫌信息披露违法违规，根据《中华人民共和国证券法》《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规，2024年5月8日，中国证监会决定对公司立案。
对此，已代理众多股票索赔、获赔的江苏胜衡律师事务所主任宋联民向雷达财经表示，根据证券法及相关规定，上市公司不当行为给投资者造成损失的，受损投资者可维护自身权益。凡是在2022年4月26日到2024年4月16日之间买入过，并在2024年4月16日收盘时仍持有普利制药股票的受损投资者可以报名参加索赔。免费报名关注公号“雷助吧”(雷助码：99)进行索赔登记。获赔前无任何费用。
天眼查显示，普利制药参与招投标项目2544次；知识产权方面有商标信息302条，专利信息123条。
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